《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》发布

通知公告

《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》发布

发布时间：2026年06月08日来源：国家药监局

国家药监局国家卫生健康委

国家中医药局国家疾控局

关于发布药物临床试验质量管理

规范的公告（2026年第50号）

为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。

特此公告。

附件：

药物临床试验质量管理规范（2026年修订）.doc

《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件.doc

国家药监局国家卫生健康委

国家中医药局国家疾控局

2026年5月21日

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